Sveriges Konsumenter i Samverkan  Kampanj: Vård

Startsida Övrig verksamhet och kampanjer   Skicka Mail


Hultsfred 960131

Livsmedelsverket
Box 622
751 26 UPPSALA

Dnr 3669/95

YTTRANDE
Rapport från Livsmedelsverkets och Läkemedelsverkets gemensamma referensgrupp för gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel.

Vi har beretts tillfälle att avge yttrande i rubricerade ärende, något som vi uppskattar och ser som angeläget och lämnar här våra synpunkter.

Inledning

I olika sammanhang har det framförts från utredarnas sida att man har haft konsumenternas bästa för ögonen. Det är positivt och t o m en nödvändighet i ett samhälle som bekänner sig till en öppen demokrati. Medborgarnas väl ska gå före näringslivets, eftersom näringslivets uppgift är att tillfredsställa konsumenternas (=marknadens) behov.

Den framlagda rapporten bekymrar därför oss konsumenter i flera avseenden. Dels uppges på sidan 16 längst ner: "Referensgruppen har kommit fram till att gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Livsmedelsverkets ansvar när det gäller kosttillskott och liknande preparat avsevärt skulle underlättas om området vore fullständigt reglerat." Vi får uppfattningen att motivet bakom rapporten är mera att förenkla byråkratin och myndighetsarbetet än att underlätta för oss konsumenter att värna om vår hälsa. 

Rapporten och förslagen baserar sig också på äldre definitioner av livsmedel och läkemedel. Dessa är inte adekvata för dagens situation utan borde arbetas om, liksom även livsmedelslagen borde ses över.

Det är ur konsumentsynpunkt fullständigt ointressant att ta ställning till ett konstruerat behov av gränsdragning. Problemet som man avser lösa genom framlagd rapport och förslag är just försöken till gränsdragning. Avstå från gränsdragning och det konstruerade problemet är ur världen. 

Vi är medvetna om att liknande ansträngningar är aktuella i fler länder i Europa, men de bottnar inte i några konsumentkrav utan har förmodligen andra bakomliggande orsaker. Samtidigt som det debatteras att liberalisera knarket i Europa försiggår dessa aktiviteter, att reglera och försvåra för konsumenter att få tillgång till sådana produkter som till största delen är nyttiga eller åtminstone oskadliga vid normal användning samt för seriösa och uppriktiga producenter och forskare som vill ge konsumenterna hjälpmedel med minsta möjliga biverkningar. Vi kommer väl ihåg hur hårt det var när förbudet mot tobaksreklam skulle röstas igenom. Nu verkar det så ofantligt mycket enklare att få till ett reklamförbud för receptfria nyttigheter.

Hela rapporten genomsyras av en generell vilja att "förhindra" aktörerna att eventuellt göra sig skyldiga till överdrifter i sin iver att informera konsumenterna och öka sin försäljning. Visst förekommer sådant, men det är inte unikt för kosttillskott och vitaminbranschen. Tanken att förbjuda blöjreklamen bara för de alltför överdrivna positiva åberopandena som görs, vore främmande. Därför anser vi inte att sådana metoder ska tillämpas inom det aktuella området heller. Vi har numera tillgång till en modernare marknadsföringslag som ger tillfredsställande möjligheter att stävja avarter och felaktiga påståenden. Det är i st den som bör användas mot de som använder osanna och icke dokumenterade påståenden. De som informerar sakligt och sant ska inte behöva drabbas bara för att missbruk förekommer.

En annan viktig generell synpunkt som vi vill ta upp redan i inledningen är förslagen på att undanhålla oss konsumenter saklig information med hänvisning till att denna information endast ska få ges till "personer med medicinsk, näringsfysiologisk eller farmacevtisk kompetens" (sid 11 andra stycket). Detta anser vi vara fullständigt oacceptabelt och ser det som en omyndigförklaring av konsumenterna. Något sådant bör inte ens antydas i ett demokratiskt samhälle där en fri marknad ska råda (vilket också ställer ökade krav på oss konsumenter och utbildningen av oss!). Tvärtom borde adekvat information till konsumenterna ökas för att möjliggöra deras väl underbyggda val och öka deras möjligheter att engagera sig för sin egen hälsa utan att ligga samhället till last.

I debatten har det förekommit yttranden från berörda myndigheter om att produkter som fil eller andra drycker inte skulle få informera konsumenterna om att visst innehåll i produkten har positiva effekter på hälsan. Detta är en form av myndighetsutövning som vi konsumenter inte kan acceptera i ett fritt land som Sverige.

I det internationella perspektivet finns också en del att anmärka på i rapporten. Man jämför med andra länder och går i vissa fall tvärt emot vad de flesta länder tillämpar. Samtidigt finns inga enhetliga regler för kosttillskott och naturläkemedel inom EU. Hade det varit fråga om resthalter av bekämpningsmedel eller farliga processkemikalier eller tobak, snus, knark e dyl skulle vi ha applåderat om svenska myndigheter går längre än övriga länder i Europa och EG. Men här rör det sig inte om liknande "riskprodukter", snarare om nyttigheter, därför förvånar det oss att ansträngningar offras på detta område.

Den allmänna uppfattningen hos konsumenterna är att kallas något för läkemedel tror man att det är effektivare och bättre än om det kallas livsmedel. Risken är då att om "gråzonsprodukter" klassas som läkemedel, skulle effekten snarare bli en ökad efterfrågan än tvärtom. Det blir då en form av "otillbörlig marknadsföring" med myndigheternas hjälp, att lura oss konsumenter att lägga ut mer pengar än nödvändigt, på fördyrade produkter samt att falskeligen få det att låta som att produkterna botar sjukdom.

På flera ställen föreslås att ställningstagande och bedömningar ska göras av en speciell "beredningsgrupp" bestående av tjänstemän från de två myndigheterna. Denna godtyckliga form är inte alls tilltalande och skulle ge alltför stort utrymme för personliga tolkningar och beslut, utan demokratisk insyn eller medverkan. Frågor av denna art måste behandlas med större inflytande från berörda och här föreslår vi att det bildas en referensgrupp där åtminstone konsumentinflytandet garanteras. Kanske kan också ett remissförfarande komplettera.

Generellt ser vi ingen anledning varför ansträngningar ska offras på att komplicera något ytterligare, bara för att det redan är komplicerat. Tvärtom borde ansträngningar göras för att förenkla och förbättra för oss konsumenter och även för näringslivet.

Skydda oss gärna från läkemedel, knark, tobak, snus, färgämnen, tillsatser i maten och liknande, som bevisligen skadar, men hindra oss inte från att må bättre.

Detaljkommentarter

1. Bakgrund och syfte

Andra stycket: "Generellt kan sägas att en produkt blir att betrakta som läkemedel om den marknadsförs med egenskaper som sägs förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom. Alla produkter utan dessa påstådda egenskaper skulle därmed betraktas som livsmedel." Detta är inte bara horribelt utan illa genomtänkt. Skulle en febertermometer inte få säljas som sådan utan kallas läkemedel för att det indikeras att den kan mäta feber, tecken på sjukdom? Att påstå att något är bra för hälsan är också indirekt att påstå att det förebygger sjukdom. Skulle en burk råttgift bli livsmedel bara för att man inte påstår att den förebygger sjukdom? Nej vi vill ha en helt annan syn på livsmedel. Livsmedel ska vara nyttiga, ett medel för att uppehålla liv.

Tredje stycket: "trend bland tillverkare och/eller marknadsförare att ta bort egenskapstexter....." Detta är ett bra exempel på ett felaktigt myndighetsagerande. Man kringgår och i detta fall utelämnar information som vi konsumenter har rätt att kräva att få. Det är alltså en effekt av regelverket och inte ett bevis för att det krävs strängare regler.

Fjärde stycket: Den påtalade gråzonen som skulle vara ett resultat "av detta" (antar att stycke tre åsyftas) har sannolikt skapats just genom otidsenlig reglering. Desto mer beklagligt är det då att tillsätta en referensgrupp för gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel. Vi kan bara ana hur mycket flera gråzoner som skapas och alla komplikationer som kommer att skapas. Vi förstår att det krävs en speciell kontroll av läkemedel. Gemensamt för denna produktgrupp är att de alltid har biverkningar, något som livsmedel inte nödvändigtvis behöver ha. Därtill har vi också Läkemedelsverket. Enklast är då att låta Livsmedelsverket bedöma och endast hänskjuta uppenbara "läkemedel" till berört verk.

Syftet med referensgruppen har varit bl a att minska gråzonen. Detta anser vi inte man har lyckats med. Men nog har det skapats debatt och kanske kommer detta att skapa något helt annat. Skulle detta "annat" vara ett förfaringssätt där marknaden (konsumenterna och näringslivet) blandas in vore det en positiv och demokratisk utveckling.
 

2.2 kungörelser

I Livsmedelsverkets kungörelse, baserad på rådets direktiv 89/338/EEG, anges för livsmedel för särskilda näringsändamål bl a: "-saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår". Detta tycker vi är ett bra exempel på adekvat konsumentinformation och borde få tillämpas generösare.

Andra stycket sidan 7: Vi ifrågasätter lämpligheten i att förhindra spridning av information eller rekommendationer och enbart reservera denna till speciellt "kompetenta" personer. Här skapas ännu fler "gråzoner" genom sådan reglering och ett nytt behov uppkommer av reglering och definitioner för vad man anser vara kompetens och lämpliga personer, examina etc.
 

3.1 Läkemedelslagen

Andra stycket: "Läkemedlens huvudsakliga egenskaper och användningsområden är att kunna - eller påstås kunna - läka det som är sjukt eller skadat." Varför just här denna så liberala inställning att det "går bra bara man påstår". är inte kraven på läkemedel större? Borde inte kravet vara att det också går att bevisa? Det kravet ställs ju på livsmedel, tillskott och gråzonsprodukterna.
 

5.1 Redovisning av enkät (Lagstiftning i andra länder)

Om det nu finns ett så stort intresse bland länderna inom EU att få till stånd någon form av harmonisering anser vi att det är klart olämpligt att skapa speciella nationella regler, i synnerhet om de går emot vad flertalet länder anser. Ansträngningar borde i så fall vidtas för att påverka EU att ta upp frågan. I vart fall bör Sverige inte låsa sig vid en inställning där alla andra länder har annan uppfattning.

5.4 Situationen i USA

En viss liberalare inställning kan noteras i de amerikanska föreskrifterna, vilket är positivt och borde i större grad vägleda även svenska ställningstaganden.
 

6.1 Förslag till kungörelse om vitamin- och mineralpreparat

Förslaget ser vi positivt på men man bör kalla det "vitamin- och mineraltillskott" som är tydligare än "kosttillskott". Beträffande förslaget till gränsdragning har vi däremot avvikande mening. Dels skall man i största möjliga grad undvika att klassa något som läkemedel, då det bl a innebär ökade kostnader och därmed ökade priser till konsument. Dessutom delar vi inte alla bedömningar om risker och föreslagna gränsvärden. Gränsen 3 x RDI är alldeles för låg för ämnen som saknar biverkningar. Vi har även i inledningen påpekat att vi ogillar förslaget om en " gemensam beredningsgrupp". Vi önskar en större öppenhet och att marknadens parter (konsumenter och producenter/handel) tas med i en referensgrupp som får i uppgift att hantera uppkommande problem.
 

Förslag till läkemedelsgräns för kosttillskott

För vissa ämnen råder inte oenighet om riskerna, möjligen om de toxiska nivåerna, för t ex A, D, och jod medan andra ämnen inte alls innebär någon säkerhetsrisk. Vi ser inte någon anledning därför att i onödan sätta upp gränsvärden alltför snävt och därigenom skapa en mängd "nya" läkemedel. Resultatet blir ju enbart prishöjande utan att säkerheten på något sätt ökas. Gränsdragningen bör omfattas av betydligt noggrannare studier och överläggningar med marknadens parter (konsumenter och producenter/handel). Det borde vara logiskt att tillfråga konsumenterna om vad vi vill bli beskyddade för, när man påstår att arbetet utgått ifrån konsumenternas bästa.

Den generella riktlinjen som "kan komma att användas" på 3 gånger det dagliga rekommenderade intaget anser vi vara onödigt restriktiv, samtidigt som den ger utrymme för godtyckliga beslut inom den föreslagna beredningsgruppen (där ingen insyn eller medverkan utifrån är planerad).

Skälet att klassa produkter som läkemedel enbart med motivet att man indirekt marknadsför dem med "uppenbara avsikter att bota, lindra eller förebygga sjukdom" anser vi vara alltför kategoriskt och drastiskt. Det borde finnas andra vägar att i så fall få ut varnande information om användandet skulle vara förknippat med risker. 
 

6.2 Gränsdragning produktområdesvis

Vitaminer/mineraler med påståenden såsom "motverkar c-vitaminbrist" eller "motverkar förkylning" Om dessa produkter betraktas som läkemedel utgår vi ifrån att det inte kommer att finnas sådana produkter, eftersom man endast utelämnar påståendena. Alltså ingen gränsdragningsfråga utan en fråga om "osant påstående" och kan regleras därigenom.

örtpreparat (t ex ginseng, ginko biloba, vitlök) utan påståenden om effekter Vi delar inte gruppens förslag att klassa dessa produkter som läkemedel. Det är ju ofarliga extrakt av örter, rötter och lök, alltså snarare beredda livsmedel.

örtpreparat (t ex ginseng, ginko biloba, vitlök) med påståenden som "ökar prestationsförmågan"

Att öka prestationsförmågan kan enligt vårt synsätt aldrig betraktas som "helande" eller botande då det inte är fråga om att förbättra ett sjukdomstillstånd utan öka en förmåga. Man kan t ex öka sin prestationsförmåga genom fysisk träning. Det kan möjligen klassas som friskvård men inte som läkemedel. En produkt som anges vara höjande av förmågan (såvida inte biverkningar förekommer) kan aldrig klassas som läkemedel, eftersom varken eventuell bakomliggande sjukdom eller ålder botas. Kaffe och även alkohol i låga doser har viss stimulerande effekt och kan höja prestationsförmågan, men kan väl knappast därför betraktas som läkemedel.

Argumentet "prestationshöjande" är alltså inget argument för läkemedelsklassning. Om däremot t ex ginseng redan är klassat som läkemedel utan påstående om effekter, ja då förändras ju inte bilden. Alltså kan punkten utgå.
 

Pollen, bidrottninggelépreparat utan påståenden

Här går gruppen helt emot alla andra länders syn. Skälet anges att man vill vara konsekvent, men det är det ju inte fråga om, om man ändå kan tänka sig att preparat avsedda för att öka prestationen hos friska personer (sportssammanhang) kan tänka sig betrakta dem som livsmedel (för särskilda näringsändamål). Motivet att klassa produkterna som läkemedel bara för att man inte ser någon livsmedelsanvändning av ämnena är väl ändå inte seriöst menat, då borde ju snus vara läkemedel (med biverkningar).
 

Antioxidantia, t ex Q-10, med påståendet "antioxidant"

Vi anser att man här ska behålla den liberalare synen, som man tidigare haft och inte snegla på att några andra länder är strängare. Det finns antioxidanter i livsmedel också, men därför klassas dessa inte som läkemedel. Under rubriken "skäl" inför man en helt annorlunda definition av begreppet läkemedel än vad som är föreskrivet. Skador är ingen sjukdom, åldrande inte heller, i normala fall. Att skydda sig mot skador som uppkommer pga fria radikaler är inte att bota t ex åldrande. Möjligen kan det vara en fråga om att förhindra. Hatt på huvudet när det är kallt och blåsigt ute är heller inget läkemedel, även om den skyddar mot skador. 

Man uppger under konsekvenser att det skulle innebära stora kostnader för företagen, (men det drabbar ju i så fall lika för alla som tillverkar dessa produkter). Som en förmildrande argumentering skriver man sedan: "Dessa kostnader tas naturligtvis ut i konsumentledet". Som om detta skulle vara en tröst för företagen och en förmildrande omständighet. Detta synsätt visar klart att man inte har konsumenternas bästa för ögonen och avslöjar en diskriminerande syn på oss konsumenter. Om man här har "begränsningskungörelsen" i åtanke och inte vill förorsaka företagen skada är det anmärkningsvärt att inte konsumenter omfattas av sagda kungörelse.

Vi vänder oss därför på det bestämdaste emot att denna produktgrupp klassas som läkemedel. Vi anser också att man ska ange att det rör sig om "antioxidant" så att vi kan välja vad vi vill köpa.
 

Antioxidantia med påståenden såsom "motverkar fria radikaler"

Om påståendet är sant finns ingen anledning att motarbeta det och med hänvisning till förra avsnittet anser vi att det inte ska klassas som läkemedel (och därigenom skapa "produkter som redan i dag säljs olagligt"). Avsikten som anges under "skäl" är inte korrekt. Det är inte att förebygga sjukdom utan att skydda mot skadliga effekter. Det åstadkommes som tidigare belysts av många produkter som inte är läkemedel.

Kraftsportpreparat

Har ingen anknytning till läkemedel, då de dels ges till friska personer och dels är avsedda att vara prestationshöjande.
 

Fiskolja med och utan påståenden såsom "sänker blodfetthalt"

Eftersom produkten vanligtvis inte innebär något "hot mot hälsan", alltså inte har allvarliga biverkningar, borde den inte klassas som läkemedel. Fördyras produkten finns risk för att konsumenter undviker den och detta vore beklagligt då de positiva effekterna vida överstiger alla eventuellt befarade olägenheter. Vi beklagar att man inte ska få upplysa om "goda" effekter. Skulle någon typ av fiskolja bevisas vara farlig kan den ju tas bort från marknaden, inte "upphöjas" till läkemedel.

Vi anser att fiskoljor, som kan bevisas inte ha skadeverkningar, ska kunna användas i egenvårdsyfte och att med hjälp av livsmedelslagen ska man kunna utöva tillsyn över produktionen.
 

Lecitin

Här stöder vi rapportens förslag. Någon förändring föreslås ju inte.
 

Preparat mot muntorrhet

Inga synpunkter

Fermenterade produkter

Vi avvisar förslaget bestämt när det gäller "drickbara produkter som fil, yoghurt, nyponsoppa och annat". Vi anser t o m att det ingår i relevant konsumentinformation att man upplyser om hälsoeffekterna. Vi förstår inte varför man så kategoriskt säger att "det finns inget skäl att tillåta hälsopåståenden direkt på denna typ av produkter". Det liknar diktatur och är inte tillämpligt i vårt land. Vi har lagstadgad rätt att få information för att kunna göra välgrundade val och vill även hänvisa till FN:s riktlinjer om konsumenträttigheterna, som även Sverige har skrivit under (bifogas).

Vi delar inte uppfattningen att "avsikten med användningen är helt klart att förebygga, bota eller lindra tarmstörningar". I st f "bota" är det mera fråga om att "återställa eller korrigera", t ex efter antibiotikaanvändning. Att förebygga tarmstörningar eller att lindra är inte något som påverkar sjukdom, knappast heller förebygger sjukdom. Att informera om sådana effekter har inget med läkemedelsaspekter att göra.

Att hota med att sådana produkter måste tas ur marknaden eller märkas om eller godkännas som läkemedel är ett grovt övertramp och skulle beklagas starkt från konsumenthåll. Den här typen av myndighetsutövning önskar vi inte i Sverige och vi accepterar inte att konsumentomsorgen ska innebära att vi håller oss ifrån nyttigheter.
 

Enzymprodukter

Inga kommentarer.
 

8 Förslag till handläggningsrutiner Det är inte tilltalande att Läkemedelsverket kan besluta om läkemedelsklassning av produkter där gränsdragningsproblem uppstår. Beroende på att höga avgifter då tas ut av Läkemedelsverket kan man befara att finansieringsaspekter kan komma med i hänsynstagandet.

Vi anser att i första hand skall Livsmedelsverket handha bedömningen. Dels blir då gränsdragningsproblematiken mindre komplicerad och ibland helt överflödig och dels är det bra om byråkrati och kostnader kan minimeras.

Uppstår problem med gränsdragningen skall frågan inte avgöras av klassificeringsgrupp som enbart består av representanter från verken, utan här är vårt krav att marknadens parter också måste beredas möjlighet att yttra sig eller delta i någon form i sådan grupp.
 

8 Informationsåtgärder

Innan några sådana åtgärder vidtas måste hela detta förslag omarbetas och diskuteras gemensamt även med marknadens parter och de politiskt ansvariga. Några beslut bör inte fattas och grundas på det nu presenterade förslaget, såvida beslutet inte är av politisk art. Det går knappast att framställa en broschyr på ett så komplicerat material med så stora oklarheter och ett så kontroversiellt förslag med uppenbara oenigheter mellan verken och marknaden. Som framgår av vårt svar ser vi det inte som tillräckligt konsumentvänligt.

Vill man "underlätta för alla aktörer samt avlasta myndigheterna" bör inte förslag som komplicerar och ökar byråkrati och kostnader läggas till grund för beslut.
 

AVSLUTNING

även om det har funnits ärliga och goda avsikter bakom en del av förslagen, har detta överskuggats av alltför mycket förbjudande och överambition för ökning av läkemedelsklassning. Det framkommer knappast något förslag till förenkling och liberalare syn utan får tyvärr ofta drag av överdriven myndighetsutövning. I inget avseende kan vi finna att våra konsumentkrav på bättre och utförligare information har tillgodosetts, snarare är förslagen legio för att undanhålla oss viktig information. Kanske är detta en ambition att skydda oss mot falska påståenden eller vilseledande marknadsföring, men som vi tidigare framfört ska det omhänderhas av den nya effektivare marknadsföringslagen.

Vi tycker också att de gamla definitionerna på livs- respektive läkemedel behöver arbetas om och tillåter oss framföra ett förslag:

Livsmedel är sådant som behövs för att uppehålla liv och grundlägga hälsa, kan också korrigera bristtillstånd (som inte är en sjukdom).

Naturläkemedel har naturligt ursprung, är inte livsmedel (primärt utan väsentlig nutritionseffekt), men har bevisbar effekt på sjukdom samt saknar oftast biverkningar.

Läkemedel har syntetiskt (kan vara naturliknande) ursprung, är inte livsmedel (primärt utan nutritionseffekt), men har bevisbar effekt på sjukdom samt har ofta biverkningar.

Sammanfattningsvis avvisar vi från Konsumenter i samverkan - UNDERVERKET - förslaget i sin nuvarande utformning och uppfattar det i stort som missgynnande av konsumentaspekterna, något som borde ha varit i förgrunden.

Om inte ett bättre förslag kan presenteras, som i första hand kan godtas av konsumentintressena, bör hela frågan hanteras av Livsmedelsverket och i gränsdragningsfall skall produkter klassas som livsmedel i första hand och endast om bred enighet nås kan de klassas som läkemedel.

Gränsdragning mellan livs- och läkemedel ska grunda sig på medlets skadlighet, alternativt biverkningar, och inte på förmågan att påverka hälsan eller informationen.

Hela synen på informationen till konsument måste genomgå en omvärdering och hänsyn tas till konsumentkraven på bättre och utförligare, relevant och sanningsenlig information.

Konsumenter bör beredas möjligheter till att göra bättre grundade val samt få större möjligheter till att med egenvårdsinsatser bidra till bättre hälsa, mindre lidande och bättre livskvalitet och samtidigt medverka till lägre sjukvårdskostnader för vår gemensamma förvaltning - samhället och staten.
 

Vi är tacksamma för att ha beretts tillfälle att yttra oss och hoppas att konsumentaspekterna betraktas med hög prioritet.
 

Med vänlig hälsning

Konsumenter i samverkan - UNDERVERKET
 

Bengt Ingerstam
generalsekreterare


Upp sida